JB∕T 20054-2020 大蜜丸机(机械)
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文件大小(MB): |
0.28 |
页数: |
7 |
文件格式: |
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日期: |
2021-12-27 |
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犐犆犛11.120.30,犆92,备案号:,中华人民共和国制药机械行业标准,犑犅/犜20054—2020,代替JB/T20054—2005,大 蜜 丸 机,犅犻犵犺狅狀犲狔狆犻犾犾犿犪犮犺犻狀犲,20190802发布20201001实施,中华人民共和国工业和信息化部发布,前 言,本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草,本标准代替JB/T20054—2005《蜜丸机》,本标准与JB/T20054—2005相比,主要技术内容变化如下:,———修改了标准名称;,———删除了2005年版的3.1、4.5.1;,———修改了工作条件并移至5.5.1试验条件(见5.5.1,2005年版4.2);,———修改了表面质量、性能及试验方法(见4.2,4.3.2,5.2,5.3.2,2005版4.3,5.2,4.5,5.4);,———修改了电气安全要求及其对应的试验方法(见4.4,5.4,2005版4.4,5.3);,———修改了蜜丸重量差异表1(见4.5.2,2005版4.6.2);,———增加了4.2.3、4.3.1、4.3.3、4.3.5、5.2.3、5.3.1、5.3.3、5.3.5的内容,本标准由中国制药装备行业协会提出,本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口,本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司,本标准主要起草人:吕志清、高川、王金明、徐兴国、关向东,本标准所代替标准的历次版本发布情况为:,———JB/T20054—2005,Ⅰ,犑犅/犜20054—2019,大 蜜 丸 机,1 范围,本标准规定了大蜜丸机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存,本标准适用于通过开合式轧辊模制成1.5g以上蜜丸的大蜜丸机,2 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文,件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件,GB/T191 包装储运图示标志,GB/T3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简,易法,GB/T6388 运输包装收发货标志,GB/T9969 工业产品使用说明书 总则,GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序,GB/T13306 标牌,GB/T13384 机电产品包装通用技术条件,GB/T23820—2009 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求,GB/T36035 制药机械 电气安全通用要求,JB/T20188—2017 制药机械产品型号编制方法,中华人民共和国药典(2015年版)四部,3 标记,3.1 型号编制,大蜜丸机型号按JB/T20188—2017的规定编制,Z,,类别代号:制剂机械及设备,W,,功能代号:丸剂机械,G,,型式代号:辊模式,M,,特征代号:蜜丸,,规格代号:辊模数(个),3.2 标记示例,示例:ZWGM3型:表示辊模数量为3个的大蜜丸机,1,犑犅/犜20054—2019,4 要求,4.1 材料,凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与物料或有要求的工艺,介质发生化学反应、吸附,不向物料中释放物质,4.2 表面质量,4.2.1 外表面应光洁、平整、无清洁盲区、无颗粒物脱落,4.2.2 经表面处理的零部件,其涂覆层应色泽均匀、密实、不脱落,4.2.3 与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洗盲区、所有转角应圆滑过渡,4.3 性能,4.3.1 与药物接触的零件应方便拆装和清洁,4.3.2 运转应平稳、无卡阻、无异常声响,4.3.3 辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的润滑剂不应污染药物,润滑剂应符合GB/T23820—2009 中,5.3.3 的规定,4.3.4 推料箱体各部轴承温升应不大于35 ℃,4.3.5 螺旋挤出器速度、送条速度应可调并能显示,4.3.6 负载运转噪声应不大于80dB (A),4.3.7 出条、切条、推条、成丸、出丸各部位的动作应协调,4.4 电气安全,应符合GB/T36035中的有关规定,4.5 大蜜丸质量,4.5.1 大蜜丸外观应圆整,大小、色泽应均匀,无粘连现象,4.5.2 大蜜丸应细腻、滋润、软硬适中,4.5.3 大蜜丸重量差异应符合《中华人民共和国药典》(2015 年版)四部,通则0108 丸剂中重量差异,要求,5 试验方法,5.1 材料试验,查验材料质量证明书,若不能提供证明资料,按相应材料的试验方法进行检测,5.2 表面质量试验,5.2.1 查验大蜜丸机的外表面,5.2.2 查验表面处理的零部件,5.2.3 查验与药物接触的零部件表面,5.3 性能试验,5.3.1 查验与药物接触的零件的拆装和清洁情况,2,犑犅/犜20054—2019,5.3.2 大蜜丸机空载运行1h,目测运转情况,耳听声响,5.3.3 查验辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的密封性能,按GB/T23820—2009中5.3.3的规定查验有资,质的第三方机构提供的润滑剂成分证明,5.3.4 大蜜丸机以标示的生产能力负载运行1h,用测温仪测量偏心轴轴承座和传动箱表面的温度,并,按式(1)计算温升,Δ狋=狋-狋0 …………………………(1 ),式中:,Δ狋———温升,单位为摄氏度(℃);,狋———实测部位的温度,单位为摄氏度(℃……
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