JB∕T 20054-2020 大蜜丸机(机械)
|
ID： |
533D335BD6C04E37B250F9236295A021 |
|
文件大小(MB)： |
0.28 |
|
页数： |
7 |
|
文件格式： |
|
|
日期： |
2021-12-27 |
|
购买： |
文本摘录（文本识别可能有误，但文件阅览显示及打印正常，pdf文件可进行文字搜索定位）：
犐犆犛１１．１２０．３０,犆９２,备案号：,中华人民共和国制药机械行业标准,犑犅／犜２００５４—２０２０,代替ＪＢ／Ｔ２００５４—２００５,大 蜜 丸 机,犅犻犵犺狅狀犲狔狆犻犾犾犿犪犮犺犻狀犲,２０１９０８０２发布２０２０１００１实施,中华人民共和国工业和信息化部发布,前 言,本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草,本标准代替ＪＢ／Ｔ２００５４—２００５《蜜丸机》,本标准与ＪＢ／Ｔ２００５４—２００５相比，主要技术内容变化如下：,———修改了标准名称；,———删除了２００５年版的３．１、４．５．１；,———修改了工作条件并移至５．５．１试验条件（见５．５．１，２００５年版４．２）；,———修改了表面质量、性能及试验方法（见４．２，４．３．２，５．２，５．３．２，２００５版４．３，５．２，４．５，５．４）；,———修改了电气安全要求及其对应的试验方法（见４．４，５．４，２００５版４．４，５．３）；,———修改了蜜丸重量差异表１（见４．５．２，２００５版４．６．２）；,———增加了４．２．３、４．３．１、４．３．３、４．３．５、５．２．３、５．３．１、５．３．３、５．３．５的内容,本标准由中国制药装备行业协会提出,本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ３５６）归口,本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司,本标准主要起草人：吕志清、高川、王金明、徐兴国、关向东,本标准所代替标准的历次版本发布情况为：,———ＪＢ／Ｔ２００５４—２００５,Ⅰ,犑犅／犜２００５４—２０１９,大 蜜 丸 机,１ 范围,本标准规定了大蜜丸机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存,本标准适用于通过开合式轧辊模制成１．５ｇ以上蜜丸的大蜜丸机,２ 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文,件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件,ＧＢ／Ｔ１９１ 包装储运图示标志,ＧＢ／Ｔ３７６８ 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简,易法,ＧＢ／Ｔ６３８８ 运输包装收发货标志,ＧＢ／Ｔ９９６９ 工业产品使用说明书 总则,ＧＢ／Ｔ１０１１１ 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序,ＧＢ／Ｔ１３３０６ 标牌,ＧＢ／Ｔ１３３８４ 机电产品包装通用技术条件,ＧＢ／Ｔ２３８２０—２００９ 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求,ＧＢ／Ｔ３６０３５ 制药机械 电气安全通用要求,ＪＢ／Ｔ２０１８８—２０１７ 制药机械产品型号编制方法,中华人民共和国药典（２０１５年版）四部,３ 标记,３．１ 型号编制,大蜜丸机型号按ＪＢ／Ｔ２０１８８—２０１７的规定编制,Ｚ,,类别代号：制剂机械及设备,Ｗ,,功能代号：丸剂机械,Ｇ,,型式代号：辊模式,Ｍ,,特征代号：蜜丸,,规格代号：辊模数（个）,３．２ 标记示例,示例：ＺＷＧＭ３型：表示辊模数量为３个的大蜜丸机,１,犑犅／犜２００５４—２０１９,４ 要求,４．１ 材料,凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料或有要求的工艺,介质发生化学反应、吸附，不向物料中释放物质,４．２ 表面质量,４．２．１ 外表面应光洁、平整、无清洁盲区、无颗粒物脱落,４．２．２ 经表面处理的零部件，其涂覆层应色泽均匀、密实、不脱落,４．２．３ 与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洗盲区、所有转角应圆滑过渡,４．３ 性能,４．３．１ 与药物接触的零件应方便拆装和清洁,４．３．２ 运转应平稳、无卡阻、无异常声响,４．３．３ 辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的润滑剂不应污染药物，润滑剂应符合ＧＢ／Ｔ２３８２０—２００９ 中,５．３．３ 的规定,４．３．４ 推料箱体各部轴承温升应不大于３５ ℃,４．３．５ 螺旋挤出器速度、送条速度应可调并能显示,４．３．６ 负载运转噪声应不大于８０ｄＢ （Ａ）,４．３．７ 出条、切条、推条、成丸、出丸各部位的动作应协调,４．４ 电气安全,应符合ＧＢ／Ｔ３６０３５中的有关规定,４．５ 大蜜丸质量,４．５．１ 大蜜丸外观应圆整，大小、色泽应均匀，无粘连现象,４．５．２ 大蜜丸应细腻、滋润、软硬适中,４．５．３ 大蜜丸重量差异应符合《中华人民共和国药典》（２０１５ 年版）四部，通则０１０８ 丸剂中重量差异,要求,５ 试验方法,５．１ 材料试验,查验材料质量证明书，若不能提供证明资料，按相应材料的试验方法进行检测,５．２ 表面质量试验,５．２．１ 查验大蜜丸机的外表面,５．２．２ 查验表面处理的零部件,５．２．３ 查验与药物接触的零部件表面,５．３ 性能试验,５．３．１ 查验与药物接触的零件的拆装和清洁情况,２,犑犅／犜２００５４—２０１９,５．３．２ 大蜜丸机空载运行１ｈ，目测运转情况，耳听声响,５．３．３ 查验辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的密封性能，按ＧＢ／Ｔ２３８２０—２００９中５．３．３的规定查验有资,质的第三方机构提供的润滑剂成分证明,５．３．４ 大蜜丸机以标示的生产能力负载运行１ｈ，用测温仪测量偏心轴轴承座和传动箱表面的温度，并,按式（１）计算温升,Δ狋＝狋－狋０ …………………………（１ ）,式中：,Δ狋———温升，单位为摄氏度（℃）；,狋———实测部位的温度，单位为摄氏度（℃……
……